분당서울대학교병원 임상시험센터 홈페이지를 확인하시면 모집 중인 연구를 확인할 수 있습니다.

임상시험이 시작되면 대상자들은 특정 연구 그룹에 배정됩니다. 한 그룹은 시험용 신약을 투여 받기도 하고, 다른 대상자들은 위약 또는 이미 존재하는 치료를 받습니다. 임상시험 대상자와 연구에 참여하는 팀 전체는 어떤 그룹의 대상자가 위약 또는 시험약을 투여 받을지 모를 수 있습니다. 이는 객관적으로 대상자를 관찰하는데 도움을 줍니다.

임상시험 관련 법에 따라 임상시험 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장됩니다. 또한, 임상시험 결과가 논문으로 출판되는 경우라도 임상시험의 신상은 비밀로 보장됩니다. 다만, 시험대상자의 안전과 임상시험 자료의 품질 검증, 임상시험 모니터 요원, 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board), 식품의약품안전처장은 임상시험 대상자의 신상이 비밀로 보장되는 범위 내에서 임상시험 관련 자료를 열람할 수 있습니다. 그러나 익명성은 철저히 보호되며 자세한 사항은 대상자들의 서명이 필요한 임상시험 참여 동의서에 명시되어 있습니다.

모든 임상시험에는 대상자를 선정하는 가이드 라인이 있습니다. 임상시험에 참여하기 위해서는 반드시 해당 임상시험에 필요한 대상자 자격에 부합해야 하며, 임상시험 특성에 따라 대상 선정, 제외 기준이 다릅니다. 이러한 기준에는 나이, 성별, 기저질환 여부, 이전 치료 기록 등이 포함됩니다. 즉 임상시험에 참여하려면 본인의 의지도 중요하지만, 임상시험이 요구하는 여러 조건에 해당되어야 하고, 해당 여부는 임상시험을 진행하는 의료진의 판단과 검사 결과를 통해 결정됩니다.

혜택의 예

• 1. 본인의 건강상태를 바르게 이해하고, 건강관리에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
• 2. 의약품의 상용화 전 새로운 치료법을 먼저 경험해 볼 수 있습니다.
• 3. 임상연구 참여기간 동안 전문 의료서비스를 받을 수 있습니다.
• 4. 의학연구 기여를 통해 의, 과학 발전에 기여할 수 있습니다.

위험의 예

• 1. 시험 의약품이나 치료법의 효과가 미비하거나 부작용을 경험할 수 있습니다.
• 2. 임상시험 연구장소까지 방문, 필요시 입원을 해야 할 수 있습니다.

임상연구 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다. 언제든지 동의 철회가 가능하며, 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다. 위험한 상황이 발생해 임상시험 연구자가 시험의 중지가 필요하다고 생각되는 경우 임상이 중지 될 수 있습니다.

임상시험의 한 단계가 완료되면, 의뢰자와 연구자는 임상시험 자료를 분석하여, 의약품의 특징, 효과, 안전성 등에 대해 평가하고, 다음 단계로의 진행 또는 중단 여부를 결정합니다. 임상시험이 끝난 후, 연구자와 의뢰자는 논의를 거쳐 학술지에 결과를 출판하기도 합니다. 새롭게 승인된 약이라도 기존 치료제와 안전성, 효과 등을 비교하거나, 추가적인 평가를 위한 연구를 진행하기도 합니다.

임상시험 참여 중에는 다른 임상시험에 동시에 참여하실 수 없습니다. 임상시험 계획서 내용에 따라 다르지만, 대체로 임상시험 대상자의 안전과 연구결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료된 후 3개월 이내(건강인 대상 1상의 경우 6개월 이내)에는 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다. 임상시험 참여 신청 시, 이전에 참여했던 임상시험에 대한 정보를 임상시험연구팀에 반드시 전달해야 합니다.