소개

초기임상시험지원팀은 초기 임상시험의 설계 및 수행, 결과보고의 전 과정을 지원합니다. 최고 수준의 임상약리학 전문가와 임상 전문의의 협업을 통해 최상의 연구 서비스를 제공하고자 합니다.

서비스

수행분야

1상 임상시험 및 최초인체시험(FIRST-IN-HUMAN STUDY)

1상 임상시험은 건강한 자원자를 대상(일부 약물은 환자 대상)으로 신약의 안전성과 내약성, 약물의 약동/약력학적특성을 평가하기 위한 임상시험의 단계로 이후 단계의 임상시험과 약품 허가에 중요한 정보를 제공하는 임상시험입니다. 임상시험 설계, 수행, 결과 보고의 전 단계를 지원하며, 약물의 임상약리학적 특성 평가와 더불어 모델링/시뮬레이션 기법을 활용하여 신약개발 전략을 제시합니다. 경구/주사제 외에 흡입제, 점안제, 패취제 등 다양한 형태의 투여 경로와 제형에 대한 임상시험 경험이 풍부합니다.

2상 임상시험

2상 임상시험은 약물의 임상적 효과여부를 검증하고(Proof-of-concept), 3상 임상시험의 용량 설정의 중요한 정보를 제공하는 임상시험입니다. 1상 임상시험을 바탕으로 2상 환자 임상시험 연구 설계를 지원하고, 관련 임상과와 함께 환자 연구 수행을 지원합니다.

약동학/약력학/계량약리학 분석

임상시험 설계 및 환자에서의 약물 활용에 필수적으로 활용되는 약동학/약력학 분석 서비스를 제공합니다. 계량약리학 분석은 모델링/시뮬레이션 기법을 활용하여 신약개발에 다양한 정보를 제공할 수 있습니다. 모델-기반 신약개발(Model-Informed Drug Development)는 신약 개발의 각 단계에서 효율성을 높이고 임상시험 디자인, 용량설정, 약물상호작용 등에 대한 정보를 제공하여 신약개발의 효율성을 높일 수 있습니다.

비교약동학/생물학적동등성시험 및 바이오시밀러 연구

생물학적동등성시험은 제네릭 개발을 위한 기본 연구입니다. 다수의 대상자 동시입원 진행 연구가 가능하며 연구계획서 개발, 연구수행 및 결과보고서 작성 서비스를 제공합니다. 바이오시밀러 개발을 위한 1싱 임상시험 연구 전반에 대한 수행을 지원합니다.

특수환자군 임상약리시험

특수환자군 임상시험은 노인, 소아, 임산부, 신장애/간장애 환자 등 특수환자군에서 약물의 약동학/약력학적 특성을 평가하고 이러한 환자군에서의 약물 사용 전략을 제시할 수 있는 연구입니다.

다인종/가교 임상시험

인종에 따라 약물의 약동/약력학적 다른 특성을 보일 가능성이 있는 경우, 이러한 차이를 평가하기 위한 임상시험이 필요합니다. 이러한 자료는 해외 진출을 위해 사용될 수 있으며, 외국에서 개발된 약물의 국내 허가를 위한 가교 자료 생성을 위해서도 사용될 수 있습니다.